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Certificado De Profesionalidad QUIM0309 Operaciones De Acondicionado De Productos Farmaceuticos Y Afines
Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Formación Relacionada
Certificado completo:
-MF0050_2-Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 160 h
Secuencias:
Las unidades formativas de este módulo pueden programarse de manera independiente.
Las unidades formativas de este módulo pueden programarse de manera independiente.
Contenidos:
-UF0714-Tratamientos con calor y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 50 h
Nº Horas Formación a Distancia: 30 h
Capacidades y criterios:
- C1: Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido en el proceso.
- Identificar los tipos de combustible empleados en la generación de calor. Conocer poder calorífico y riesgos de manipulación.
- Describir los tipos de secadores usados en los procesos de secado, sus partes principales y aplicaciones.
- Identificar las operaciones de preparación, puesta en marcha parada y mantenimiento de secadores
- Emplear los instrumentos de medida y elementos de regulación de secadores, para controlar su aporte energético y seguridad.
Contenidos:
El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Calor y Temperatura: - Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades. - Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines: * El calor como forma de transmisión de la energía. * Estados de la materia (cambios de estado). * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico). * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
El proceso de combustión: - Tipos de combustibles y comburentes. - Introducción a los quemadores. - Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.
Equipos de generación de calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Identificación y funcionamiento de equipos.
Análisis de información real de procesos y equipos.
Reglamento de aparatos a presión.
Dispositivos de seguridad.
Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.
Calderas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Generalidades sobre calderas, definiciones: - Elementos. - Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador. - Requisitos de seguridad - Clasificación de calderas según sus características principales. - Superficie de calefacción: superficie de radiación y de convección. - Transmisión de calor en calderas. - Tipos de caldera según su disposición. - Tipos de caldera según su circulación.
Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares: - Hogares. Lisos y ondulados. - Cámaras de hogar. - Tubos. Tirantes y pasadores. - Fijación de tubos a las placas tubulares. - Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas. - Cajas de humos. - Puertas de registro: hombre, cabeza, mano y expansión de gases.
Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares: - Hogar. - Haz vaporizador. - Colectores. - Tambores y domos. - Fijación de tubos a tambores y colectores. - Puertas de registro y expansión de gases. - Economizadores. - Calentadores de aire. - Sobrecalentadores. - Recalentadores. - Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas. - Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.
Accesorios y elementos adicionales para calderas: - Válvulas de paso. Asiento y compuerta. - Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco. - Válvulas de seguridad. - Válvulas de descarga rápida. - Válvulas de purga continua. - Indicadores de nivel. Grifos y columna. - Controles de nivel por flotador y por electrodos. - Limitadores de nivel termostático. - Bombas de agua de alimentación. - Inyectores de agua. - Caballetes y turbinas para agua de alimentación. - Manómetros y termómetros. - Presostatos y termostatos. - Tipos de quemadores. - Elementos del equipo de combustión.
Tratamiento de agua para calderas: - Características del agua para calderas. - Descalcificadores y desmineralizadotes. - Desgasificación térmica y por aditivos. - Regularización del pH. - Recuperación de condensados. - Régimen de purgas a realizar.
Conducción de calderas y su mantenimiento: - Primera puesta en marcha: inspecciones. - Puesta en servicio. - Puesta fuera de servicio. - Causas que hacen aumentar o disminuir la presión. - Causas que hacen descender bruscamente el nivel. - Comunicación o incomunicación de una caldera con otras. - Mantenimiento de calderas. - Conservación en paro prolongado. - Revisión de averías.
Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.
Procesos de desinfección y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Agentes desinfectantes y fumigadores.
Planta de tratamiento.
Esterilización por calor.
Esterilización por calor húmedo.
Esterilización por calor seco.
Esterilización por radiación.
Esterilización por oxido de etileno.
Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad: - Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización. - Clasificación de zonas y equipos. - Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estéril.
-UF0715-Uso de fluidos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 50 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Controlar los equipos asociados de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Identificar los distintos tipos de agua usados en el proceso de fabricación farmacéutica: potable, desionizada, purificada, estéril, etc., así como sus características físico-químicas.
- Diferenciar los tratamientos del agua dependiendo de su uso: agua de proceso de fabricación, de refrigeración, para calderas, etc.
- Relacionar los tratamientos físicos, químicos y/o microbiológicos de la depuración de un agua con la calidad necesaria para ser usada en el proceso de fabricación farmacéutica y afines.
- Justificar la importancia de los procesos de depuración de aguas en la conservación del medio ambiente.
Contenidos:
Depuración y tratamiento de agua en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.
Manejo de las aguas de proceso.
Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
Caducidad del agua según su calidad.
Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación: - Tratamientos físicos. - Tratamientos químicos. - Tratamientos microbiológicos.
Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
Ensayos de medida directa de características de agua.
Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias: - Modos de trabajo según la clasificación de las salas. - Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.
Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.
-UF0716-Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 40 h
Capacidades y criterios:
- C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.
- Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas.
- Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo. – Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios. – Describir los procedimientos de limpieza, materiales y agentes usados. – Registrar mediante el etiquetado adecuado que el proceso de limpieza se realiza de forma adecuado.
- Identificar y cumplimentar las partes de una guía de fabricación.
- Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos).
- Realizar registros y anotaciones según la normativa correspondiente.
- Utilizar la sistemática de identificación.
Contenidos:
Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.
El trabajo y la salud.
Los riesgos profesionales.
Factores de riesgo.
Consecuencias y daños derivados del trabajo: - Accidente de trabajo. - Enfermedad profesional. - Otras patologías derivadas del trabajo. - Repercusiones económicas y de funcionamiento.
Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales: - La ley de prevención de riesgos laborales. - El reglamento de los servicios de prevención. - Alcance y fundamentos jurídicos. - Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo: - Organismos nacionales. - Organismos de carácter autonómico.
Riesgos generales y su prevención.
Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
Riesgos asociados al medio de trabajo: - Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos. - El fuego.
Riesgos derivados de la carga de trabajo: - La fatiga física. - La fatiga mental. - La insatisfacción laboral.
La protección de la seguridad y salud de los trabajadores: - La protección colectiva. - La protección individual.
Señalización de seguridad y enclavamientos.
Sistemas de alarmas y de protección.
Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.
Orden en los procesos.
Limpieza de la sala y los utensilios.
Evitar contaminaciones cruzadas.
Operaciones de etiquetado de equipos y área.
Actuación frente a situaciones de emergencia.
Incidencia y desviación.
Comunicación de incidencias y desviaciones.
Planes de emergencia.
Procedimientos de actuación y evacuación.
Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
Utilización de elementos de protección individual.
Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
Manipulación manual de cargas.
Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Hojas de seguridad de productos.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Control de derrames.
Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
Factores medioambientales del puesto de trabajo.
Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
Manipulación de cargas.
Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
Anomalías de proceso: - Tipos de anomalías y desviaciones. - Acciones correctoras. - Registro de acciones y efectos.
-MF0323_2-Acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 220 h
Secuencias:
Las unidades formativas de este módulo pueden programarse de manera independiente.
Las unidades formativas de este módulo pueden programarse de manera independiente.
Contenidos:
-UF0716-Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 40 h
Capacidades y criterios:
- C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.
- Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas.
- Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo. – Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios. – Describir los procedimientos de limpieza, materiales y agentes usados. – Registrar mediante el etiquetado adecuado que el proceso de limpieza se realiza de forma adecuado.
- Identificar y cumplimentar las partes de una guía de fabricación.
- Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos).
- Realizar registros y anotaciones según la normativa correspondiente.
- Utilizar la sistemática de identificación.
Contenidos:
Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.
El trabajo y la salud.
Los riesgos profesionales.
Factores de riesgo.
Consecuencias y daños derivados del trabajo: - Accidente de trabajo. - Enfermedad profesional. - Otras patologías derivadas del trabajo. - Repercusiones económicas y de funcionamiento.
Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales: - La ley de prevención de riesgos laborales. - El reglamento de los servicios de prevención. - Alcance y fundamentos jurídicos. - Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo: - Organismos nacionales. - Organismos de carácter autonómico.
Riesgos generales y su prevención.
Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
Riesgos asociados al medio de trabajo: - Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos. - El fuego.
Riesgos derivados de la carga de trabajo: - La fatiga física. - La fatiga mental. - La insatisfacción laboral.
La protección de la seguridad y salud de los trabajadores: - La protección colectiva. - La protección individual.
Señalización de seguridad y enclavamientos.
Sistemas de alarmas y de protección.
Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.
Orden en los procesos.
Limpieza de la sala y los utensilios.
Evitar contaminaciones cruzadas.
Operaciones de etiquetado de equipos y área.
Actuación frente a situaciones de emergencia.
Incidencia y desviación.
Comunicación de incidencias y desviaciones.
Planes de emergencia.
Procedimientos de actuación y evacuación.
Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
Utilización de elementos de protección individual.
Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
Manipulación manual de cargas.
Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Hojas de seguridad de productos.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Control de derrames.
Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
Factores medioambientales del puesto de trabajo.
Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
Manipulación de cargas.
Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
Anomalías de proceso: - Tipos de anomalías y desviaciones. - Acciones correctoras. - Registro de acciones y efectos.
-UF1191-Preparaciones previas al inicio del acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Caracterizar los principales materiales de acondicionamiento para su posterior utilización.
- Caracterizar los tipos de materiales de acondicionamiento primarios utilizados y sus técnicas de limpieza, en función del tipo de producto con el que entra en contacto.
- Describir los tipos de materiales de acondicionamiento secundarios utilizados en el proceso.
- Explicar los tipos de identificación de los materiales de acondicionamiento (codificación por color, código de barras, y otros).
- Describir los tipos de sistemas auxiliares de dosificación del producto acondicionado (vasitos dosificadores, jeringuillas, cucharas, y otros).
- Analizar los sistemas unidosis en función de su utilización.
- Describir los sistemas de impresión para el marcaje y codificación de materiales de acondicionamiento.
Contenidos:
Fases del proceso de dosificación y acondicionamiento
Flujo de materiales.
Orden del proceso.
Características de los materiales a dosificar: - Formas sólidas. - Formas liquidas. - Formas pulverulentas. - Otras.
Prescripciones legales.
Control de calidad.
Normas de correcta fabricación
Muestreo. Secuencia y resultados.
Desviaciones.
Validación del proceso de acondicionamiento.
Aseguramiento de calidad.
Tratamiento de No-conformidad.
Control estadístico de la calidad.
Mejora continua.
Registros. Manual y electrónico.
Contaminación cruzada.
Materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Materiales de envase.
Clasificación y caracterización.
Funcionalidad y especificidad del envase.
Tipos de envases para cremas, geles y pomadas, suspensiones, inyectables, jarabes etc.
Estabilidad y resistencia.
Operaciones de lavado y esterilización de envases.
Desinfección. Agentes desinfectantes.
Esterilización por calor seco y húmedo.
Esterilización por oxido de etileno.
Verificaciones.
Registro de parámetros microbiológicos.
Materiales de embalaje
Idoneidad frente al transporte.
Documentación a cumplimentar en la recepción de materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Soportes de registros manual o electrónico de datos.
Guías de acondicionamiento.
Documentación del lote.
-UF1192-Máquinas y equipos en el proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Aplicar la sistemática de trabajo en los procesos de envasado y acondicionado bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.
- Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas y afines.
- Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo recogidas en las guías de fabricación.
- Identificar y cumplimentar las partes de una guía de acondicionamiento en las zonas establecidas.
- Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos).
- Cumplimentar registros y anotaciones según la normativa correspondiente.
- Utilizar la sistemática de identificación en máquinas, equipos, instalaciones y proceso.
Contenidos:
Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de acondicionamiento.
Líneas de acondicionamiento de formas no estériles, sólidas, semisólidas, líquidas, y otras.
Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
Cualificación de equipos: - Partes básicas de los equipos. Importancia de las limpiezas. - Montaje y desmontaje. - Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
Anomalías de funcionamiento: - Acciones a tomar. - Aplicación de sistemas informatizados.
Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (formas sólidas, liquidas, pulverulentas y otras ).
Sistemas de cierre.
Máquinas de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines: - Pesadoras. - Encajonadoras. - Etiquetadoras. - Paletizadoras. - Otras
Equipos de registro de datos: - Manuales. - Electrónicos.
Utensilios, equipos y recipientes de dispensado de materiales en el acondicionado de productos farmacéuticos.
Sistemas de aire y filtros.
Descripción de los equipos usados para la dosificación y acondicionamiento de materiales. - Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc. - Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
Materiales de envase y acondicionamiento: - Clasificación. - Caracterización.
Operaciones de limpieza de equipos de dosificación y envasado de materiales.
Limpieza de los equipos de dosificación y envasado.
Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación y envasado.
-UF1193-Respuesta frente a anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 40 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Seleccionar la respuesta frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección.
- Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos de acondicionamiento y proceder a informar de las mismas.
- Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia.
- Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control.
- Efectuar los controles necesarios para minimizar las pérdidas y/o daños producidos durante el proceso.
- Registrar todas las acciones con los efectos correspondientes en los soportes establecidos.
Contenidos:
Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Tipos de anomalías.
Acciones a tomar según tipo de anomalía.
Manuales y normas de fabricación.
Informe de anomalías.
Desviaciones.
Intervalos de cumplimiento.
Acciones correctoras.
Registro de acciones correctoras y documentación.
Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Normas de correcta fabricación.
Hojas de seguridad de productos.
Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e instalaciones.
Enclavamientos.
Formas de actuación según tipos de incidencias.
Factores de riesgo: - Mecánicos - Químicos. - Biológicos. - Medioambientales. - Otros.
Sensibilización.
Señalización de seguridad y etiquetado.
Frases R y S.
Pictogramas.
Control de derrames.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Normativa medioambiental.
Registro de anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Documentos y registros asociados.
Hojas de registro de incidencias.
Análisis de anomalías y desviaciones.
Muestreo en proceso y producto terminado.
Aseguramiento de calidad.
No conformidades: - Internas. - Con clientes. - Con proveedores.
Acciones correctoras. - Seguimiento de acciones correctoras. - Auditorías internas.
Control estadístico de la calidad.
Gráficos de control.
-MF0324_2-Controles en proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 120 h
Secuencias:
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo el orden establecido.
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo el orden establecido.
Contenidos:
-UF1193-Respuesta frente a anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 40 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Seleccionar la respuesta frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección.
- Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos de acondicionamiento y proceder a informar de las mismas.
- Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia.
- Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control.
- Efectuar los controles necesarios para minimizar las pérdidas y/o daños producidos durante el proceso.
- Registrar todas las acciones con los efectos correspondientes en los soportes establecidos.
Contenidos:
Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Tipos de anomalías.
Acciones a tomar según tipo de anomalía.
Manuales y normas de fabricación.
Informe de anomalías.
Desviaciones.
Intervalos de cumplimiento.
Acciones correctoras.
Registro de acciones correctoras y documentación.
Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Normas de correcta fabricación.
Hojas de seguridad de productos.
Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e instalaciones.
Enclavamientos.
Formas de actuación según tipos de incidencias.
Factores de riesgo: - Mecánicos - Químicos. - Biológicos. - Medioambientales. - Otros.
Sensibilización.
Señalización de seguridad y etiquetado.
Frases R y S.
Pictogramas.
Control de derrames.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Normativa medioambiental.
Registro de anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Documentos y registros asociados.
Hojas de registro de incidencias.
Análisis de anomalías y desviaciones.
Muestreo en proceso y producto terminado.
Aseguramiento de calidad.
No conformidades: - Internas. - Con clientes. - Con proveedores.
Acciones correctoras. - Seguimiento de acciones correctoras. - Auditorías internas.
Control estadístico de la calidad.
Gráficos de control.
-UF1194-Control de equipos en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 80 h
Nº Horas Formación a Distancia: 40 h
Capacidades y criterios:
- C1: Aplicar los controles a las diferentes operaciones establecidas en el proceso.
- Enumerar las variables y los parámetros de control, en función del producto a procesar.
- Identificar y relacionar las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control.
- Registrar correctamente todos los datos generados durante el proceso de acondicionamiento.
- Citar las especificaciones del producto y la interpretación del cumplimiento de las mismas.
- Relacionar la cumplimentación de los documentos asociados con los controles en proceso.
- Explicar los protocolos de toma de muestras establecidos.
- Identificar correctamente las muestras y las mediciones correspondientes.
Contenidos:
Controles en el proceso de acondicionado.
Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja, entre otros.
Documentos asociados a los controles en proceso.
Metodología aplicada en cada parámetro.
Registro y recopilación de datos. Nociones básicas de los parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones y anomalías.
Equipos de medida y control del proceso.
Tipos de equipos: controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos, control de velocidades (r.p.m.), estanqueidad y otros.
Calibración de equipos.
Sistemática de limpieza.
Aplicación de sistemas informatizados.
Control de calidad.
Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
Normas de correcta fabricación.
Control estadístico de la calidad.
Gráficos de control.
Nociones básicas de los parámetros a controlar: - Especificaciones. - Intervalos de cumplimiento. - Desviaciones.
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