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Certificado De Profesionalidad QUIM0210 Organizacion Y Control Del Acondicionado De Productos Farmaceuticos Y Afines
Organización y control del acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Formación Relacionada
Certificado completo:
-MF0334_3-Organización en industrias farmacéuticas y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 80 h
Contenidos:
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Organización de procesos farmacéuticos.
Tipos de procesos y procesos tipo: - Esquematizacion de procesos de produccion. - Representacion grafica de los procesos de fabricacion: * Simbologia de la industria quimica. Representaciones graficas de los procesos, (importancia, descripcion, funcion, utilidad etc.). * Sistemas de representacion de maquinas y elementos: Simbolos e identificacion de elementos, instrumentacion, equipos e instalaciones, Representacion y nomenclatura de maquinas y equipos de proceso. - Diagramas de proceso: * Diagramas de bloques. Diagramas de flujo. Diagramas de flujo simplificado. * Diagramas de proceso e instrumentacion (P&I, Piping & Instrumentation). * Otros diagramas: en Planta, Isometricos, Constructivos, de Detalle... * Analisis de diagramas de procesos.
Procesos quimicos industriales: - Conversion, productividad y rendimiento de los procesos quimicos. - Descripcion basica de los procesos que se relacionan. - Reactivos, productos, subproductos, residuos, tipos de reacciones puestas en juego. - Campos de aplicacion de los productos fabricados. - Parametros caracteristicos de cada etapa: naturaleza de las fases temperatura, presion, concentraciones, pH, otras variables. - Etapas de proceso y su cronologia. - Balance de materia en las lineas principales de proceso. - Tecnicas aplicadas en produccion de los procesos de la industria quimica farmaceutica.
Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.
Normas de correcta fabricación (NCF).
Especificaciones de materiales.
Fórmulas de fabricación patrón.
Método patrón.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
Sistemas de calidad.
Normas de calidad (GMP, ISO y otras).
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Sistemas y métodos de trabajo.
Métodos de trabajo.
Estudio y organización del trabajo.
Elaboración de guías.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes.
Conceptos generales sobre gestión de la producción.
Programación de una producción por lotes.
El lanzamiento. Control del progreso de producción.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Control de calidad en planta química.
Concepto de calidad total y mejora continua: - Evolucion historica del concepto de calidad. - El modelo Europeo de excelencia: La autoevaluacion. - Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000. - El manual de calidad, los procedimientos y la documentacion operativa. - Diseno y planificacion de la calidad. - Tecnicas avanzadas de gestion de la calidad: benchmarking. - Tecnicas avanzadas de gestion de la calidad: La reingenieria de procesos.
Normas de calidad: - Normativa de la calidad. - La norma ISO 9000: 2000. - El modelo EFQM (El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial).
Calidad en el diseno del producto: - Las necesidades de los clientes. - Planificacion del diseno. - Definir los datos de partida del diseno. - Realizacion del diseno. - Comprobar la validez del diseno.
Desarrollo de un producto.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Estructura organizacional y funcional de la industria de procesos farmacéuticos.
Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines. Funciones.
Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Gestión de recursos materiales y humanos.
Motivación y relaciones humanas.
Mandos intermedios.
Métodos de elaboración y clasificación de informes.
Métodos de programación de trabajo.
Optimización de procesos.
Liderazgo y preparación de reuniones.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Tratamiento de la documentación en la industria de procesos farmacéuticos.
Elaboración e interpretación de guías de producción.
Métodos de clasificación y codificación de documentos.
Actualización, renovación y eliminación de documentación.
Transmisión de la información.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Aplicaciones informáticas empleadas en la industria farmacéutica y afín.
Organización de la información.
Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.
Aplicación de bases de datos.
Nociones de control de procesos por ordenador.
-MF0335_3-Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 120 h
Secuencias:
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.
Contenidos:
-UF1160-Equipos e instrumentos de producción y servicio de las plantas farmacéuticas y afines
Nº Horas: 80 h
Nº Horas Formación a Distancia: 50 h
Capacidades y criterios:
- C1: Analizar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas que deben cumplir las plantas farmacéuticas y afines, relacionadas con las condiciones de calidad prescritas de los productos.
- Identificar los factores de las instalaciones que deben ser controlados (iluminación, temperatura, humedad, presión, protección contra incendios, otros) para garantizar la calidad de los productos.
- Analizar las técnicas de limpieza y/ o desinfección de las instalaciones que garanticen el nivel de limpieza preciso para cada género de productos farmacéuticos y afines.
- Proponer una redistribución de las instalaciones, conforme al proceso productivo, explicando la conexión en las zonas en función de la secuencia de operaciones de proceso y flujo de materiales.
- Relacionar las características de las superficies interiores de las instalaciones con el tipo de materiales manipulados (polvo, granel, comprimidos, soluciones, u otros) y el tipo de limpieza requerida.
- Justificar la importancia de la iluminación en zonas de producción con controles visuales y de ventilación/humedad en zonas de pesada/muestreo o elaboración de productos.
- Caracterizar la zona de almacenamiento en cuanto a su sistema de ordenación y condiciones que deben ser controladas según el material almacenado.
- Explicar normas de seguridad en la manipulación de los diversos productos químicos implicados en el proceso, MP, intermedios, producto final, subproductos y residuos.
- Identificar diferentes equipos de protección individual y colectiva, y su uso adecuado en cada operación.
Contenidos:
Manipulación de productos químicos empleados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.
Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.
Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).
REACH
Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).
La planta farmacéutica.
Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.
Calefacción y refrigeración.
Calor y temperatura. Instrumentos de medida: - Transmision de calor. - Generadores de calor. - Cambiadores de calor.
Calderas de vapor: - Principios fisicos. - Funcionamiento de los equipos. - Parametros de operacion y/o control. - Dispositivos de seguridad.
Procedimientos y técnicas de operación y control.
Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
Técnicas de recuperación de energía.
Circuitos internos.
Tratamiento y distribución del agua para procesos y aguas industriales.
Purificacion del agua: - Esquema de instalaciones industriales para la elaboracion de agua purificada. - Agua de calidad farmaceutica segun farmacopeas.
Planta de tratamiento de aguas.
Procedimiento de tratamientos de aguas: - Tratamientos fisicos. - Tratamientos quimicos. - Tratamientos microbiologicos.
Ensayos de medida directa de las caracteristicas de agua: - Ensayos fisico-quimicos - Ensayos microbiologicos.
Biologia aplicada al tratamiento de aguas: - DBO. - Microorganismos: tipos, clasificacion, requerimientos nutricionales. - Ecologia microbiana. - Control microbiano. - Microorganismos indicadores.
Tratamiento, transporte y distribución de aire.
Composición y características del aire como gas.
Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
Tratamientos finales.
Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
Climatización del aire.
Estado higrométrico.
Áreas especiales.
Esterilización del aire.
Zonas limpias.
Mantenimiento y control de esterilidad.
Interpretación de diagramas P&I para los servicios, lectura y análisis de datos para localizar desviaciones.
Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.
Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.
Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.
-UF1162-Control y mejora de proceso en industrias farmacéuticas y afines
Nº Horas: 40 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Analizar la hoja de proceso, documentación de la misma y de los productos.
- Explicar los distintos aspectos que se recogen en una hoja de proceso.
- Describir las distintas operaciones asociadas a la fabricación de un producto. – Generación de orden de producción. – Preparación de MP. – Control de procesos. – Condiciones procesales. – Entrega de intermedios. – Producto final. – Residuos y subproductos.
Contenidos:
Hojas de proceso empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
Estructura y redacción de hojas de proceso.
Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.
Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Cumplimentación de la hoja de proceso.
Control de pesos y cargas de MP.
Orden en los procesos.
Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
Control de limpieza de salas y utensilios.
Contaminaciones cruzadas.
Control de desinfección de salas y utensilios.
Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.
Análisis de datos de proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.
Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.
Breve estudio estadístico de los datos históricos.
Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes.
Redacción de informes sobre las desviaciones.
Propuesta de mejoras para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
Acciones correctoras propuestas.
Registro de acciones y efectos.
-MF0338_3-Normas de seguridad y ambientales del proceso farmacéutico y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 80 h
Contenidos:
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Seguridad del proceso y del trabajo en la industria farmacéutica y afín.
Las técnicas de seguridad.
Planificación de las medidas preventivas.
Analisis de riesgos, riesgos en el almacenamiento, manipulacion y transporte: . Elementos manuales y mecanicos utilizados en la manipulacion de productos y materiales del almacen. . Riesgos. Causas. Medidas preventivas. . Levantamiento manual de cargas. . Real Decreto 487/1997, sobre manipulacion de cargas.
Señalización de seguridad.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Contaminantes físicos y químicos en la industria farmacéutica y afín.
Los riesgos ligados al ambiente de trabajo. Riesgos Higiénicos. Introducción.
Contaminantes fisicos. Causas. Danos. Prevencion. - El ruido. - Las vibraciones. - Las radiaciones. - El ambiente termico. Condiciones termo-hidrometricas.
Contaminantes quimicos. Introduccion: - Clasificacion de las sustancias quimicas segun su peligrosidad: Asfixiantes, Toxicos para la reproduccion (Toxicos para el desarrollo), Carcinogenicos, Explosivos, Corrosivos, Mutagenicos, Comburentes, Irritantes, Inflamables, Peligrosos para el medio ambiente, Sensibilizantes. - Normativa sobre; Identificacion e informacion de peligrosidad de los productos quimicos: Etiquetado y fichas de datos de seguridad. Ejemplo de ficha de seguridad. - Vias de entrada en el organismo de los agentes quimicos. - Limites de exposicion profesional para agentes quimicos en Espana (INSHT). - Almacenamiento. Manipulacion de sustancias quimicas peligrosas (trasvase, electricidad estatica). - Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosion, contaminacion y derrames. - Riesgos de los productos quimicos (acidos, bases, disolventes, productos inflamables, explosivos, metales pesados, contaminantes). - Reactividad quimica y tabla de interreactividad. - Transporte interno de sustancias quimicas peligrosas. Tuberias. - Intervenciones en instalaciones peligrosas (mantenimiento, modificaciones, otras). Permisos para trabajos especiales (P.T.E.). - Nubes toxicas (Dispersion, persistencia, actuacion colectiva, medidas de proteccion). Ambiente de trabajo (grado de exposicion, limites, proteccion, medida y monitorizacion). - Evaluacion de riesgo quimico en instalaciones. Planes de emergencia.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Prevención del riesgo en la industria farmacéutica y afín.
Proceso.
Sistemas de control.
Detectores de seguridad de proceso: - Alarmas. - Actuadores sobre el proceso. - Actuadores de seguridad. - Sistemas de prevencion de fallos en el sistema de control.
Prevención del riesgo por productos químicos.
Señalización de seguridad en el envasado y etiquetado. Normas de orden y limpieza.
Prevención de los riesgos industriales. De contacto con la corriente eléctrica, del mantenimiento de instalaciones y de los equipos que trabajan a presión o vacío.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Medidas y medios de protección y respuesta a la emergencia en la industria farmacéutica y afín.
Protección colectiva.
Equipos de protección individual.
Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.
Accidentes de trabajo. Clasificación. Análisis de índices de accidentabilidad. Notificación y registro de accidentes. Métodos para investigación de accidentes e incidentes.
Incendio y explosión. Producción, detección y protección.
Planes de emergencia frente a: incendios, explosiones, intoxicaciones, fugas y derrames internos.
Normativa en materia de accidentes en la industria química (Directivas Seveso), y el protocolo de actuación en caso de accidentes graves.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Planes de Emergencia en la industria farmacéutica y afín.
Incendios y explosiones en la Planta Química Normativa sobre protección contra incendios.
Quimica del incendio. Factores de riesgo de incendio: - Tetraedro del fuego. Combustible, comburente, calor, reaccion en cadena. - Cadena del incendio. Tipos de combustiones, consecuencias.
Prevencion de incendios: - Actuacion sobre el combustible. - Actuacion sobre el comburente. - Actuacion sobre los focos de ignicion. - Actuacion sobre la reaccion en cadena.
Comportamiento ante el fuego de los materiales de construccion: - Reaccion al fuego. - Resistencia al fuego.
Proteccion de las estructuras de edificios, naves y locales: - Actuacion contra la propagacion horizontal y vertical del incendio. - Lucha contra el humo.
Detectores de gases y otras instalaciones fijas de deteccion. Detectores ionicos, opticos de humo, opticos de llamas, de temperatura o termicos, de humos por aspiracion, de atmosfera explosiva por aspiracion: - Deteccion y alarma.
Evacuación. Salidas. Vías de evacuación. Alumbrado de emergencia. Señalización.
Extinción. Clases de fuego.
Extintores. Clasificacion: - Placas y revisiones obligatorias. - Eficacia y localizacion de los extintores portatiles.
Agentes extintores: gases (anhídrido carbónico (CO2), nitrógeno (N2), hidrocarburos halogenados); líquidos (agua, espumas); sólidos (bicarbonato sódico y potásico, fosfato amónico).
Equipos de extinción móviles: Mangueras, lanzas, monitores portátiles, formadores de cortina, extintores).
Instalaciones fijas de extincion: - Bocas de incendio equipadas (BIE). - Hidrantes de incendios. - Monitores. - Columna seca. - Rociadores automaticos de agua (sprinklers). - Instalaciones fijas y automaticas de extincion por polvo. - Instalaciones fijas y automaticas de extincion con anhidrido carbonico (CO2) u otros gases. - Sistemas de espuma fisica.
Técnicas de extinción: organización, coordinación y dirección de equipos en la lucha contra incendios.
Prevencion y proteccion de explosiones: - Clases de explosiones. - Explosivos. - Consecuencias. - Prevencion de explosiones. Proteccion de explosiones. - Indice de Dow de incendio y explosion. Indice de Mond.
Actuacion en un Plan de Emergencias: - Clasificacion de las situaciones de emergencia. - Organizacion de emergencias.
Actuación en el conato de emergencia.
Actuación en la emergencia parcial.
Actuación en la emergencia general.
Actuación en la evacuación.
Implantación del Plan de Emergencia.
Actuacion ante emergencias en planta quimica: - Categorias de accidentes, criterios de activacion de planes de emergencia. - Informacion en caso de emergencia: Exigencia legales y normativas. - Organizacion en el plan de emergencia interior; estructura del plan de emergencia exterior; planes de ayuda mutua. - Planes de emergencia por contaminacion ambiental. - Simulacros y entrenamiento para casos de emergencia.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Normas de señalización y seguridad en la industria farmacéutica y afín.
Concepto de norma de seguridad.
Utilidad y principios básicos de las normas.
Contenidos de las normas. - Procedimientos seguros de trabajo y normas de seguridad.
Senalizacion de seguridad en los Centros y locales de trabajo: - Concepto de senalizacion de seguridad y aplicacion. Requisitos que debe cumplir. Utilizacion de la senalizacion. Clases de senalizacion. - Senales de seguridad: * Color de seguridad. * Formas geometricas de las senales. * Simbolos o pictogramas. * Señales gestuales. Senales acusticas.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Prevención y protección del ambiente en la industria farmacéutica y afín.
Higiene industrial. Prevención y protección del ambiente de trabajo.
Contaminantes fisicos, quimicos y biologicos. - Dispositivos de deteccion y medida.
Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.
Tecnicas de tratamiento y de medida de contaminantes. - Normativa medioambiental.
Minimización de residuos.
-UD-Unidad Didáctica
Contenidos:
Contaminación ambiental en industria química.
Contaminacion del agua: - Contaminantes en agua (organicos, inorganicos, metales, calentamiento). - Tratamientos de las aguas residuales de la planta quimica: * Tratamientos fisico-quimicos. * Tratamientos secundarios. * Legislacion
Contaminacion del aire: - Principales contaminantes atmosfericos y fuentes de emision: * Particulas en el aire. * Criterios de calidad del aire: emision e inmision. * Gases contaminantes (emision y escapes). * Dispersion de contaminantes en la atmosfera. * Modelos de dispersion de contaminantes en la atmosfera. Influencia de las condiciones meteorologicas. * Depuracion de contaminantes atmosfericos: Depuracion de contaminantes gaseosos. Depuracion de particulas.
Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos: - Caracterizacion de los residuos peligrosos. - Tratamientos fisico-quimicos. - Incineracion de residuos peligrosos. - Vertedero de residuos peligrosos. - Tecnicas de minimizacion de residuos peligrosos en la industria: produccion limpia.
Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros).
Legislacion y gestion ambiental en planta quimica: - Aspectos basicos de la gestion ambiental. - Produccion y desarrollo sostenible; evaluacion del impacto ambiental. - Certificados y auditorias ambientales: * ISO 14000. * IPPC (Reglamento de Prevencion y Control Integrado de la Contaminacion). * Directiva de residuos; Directiva de envases y residuos de envases.
-MF0336_3-Coordinación y control en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 160 h
Secuencias:
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.
Contenidos:
-UF1364-Preparación de materiales y equipos en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 80 h
Nº Horas Formación a Distancia: 40 h
Capacidades y criterios:
- C1: Relacionar los criterios de clasificación de productos farmacéuticos y afines con las técnicas de acondicionado.
- Explicar las formas galénicas de los medicamentos y productos afines, teniendo en cuenta su aplicación final.
- Clasificar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con las necesidades de acondicionado y conservación.
- Diferenciar las distintas presentaciones de medicamentos magistrales, oficiales e industriales.
Contenidos:
Materias y materiales utilizados en el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
Materias primas.
Principios activos: clasificación terapéutica.
Excipientes: tipos y funciones.
Materiales de acondicionamiento.
Productos farmacéuticos y afines: Clasificación e importancia de sus efectos en la salud.
Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final.
Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.
Flujo de materiales. Concepto y significado de calidad de producto, garantía de calidad.
Prescripciones legales.
Validación del proceso de acondicionamiento.
Contaminaciones cruzadas.
Operaciones básicas de galénica industrial.
Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
Operaciones de lavado y esterilización de envases.
Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
Importancia de las limpiezas.
Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
Reducción del tamaño de partícula.
Tamización y granulometría.
Sistemas dispersos.
Filtración.
Mezclado.
Liofilización.
Esterilización.
Granulación.
Compresión y llenado de cápsulas.
Recubrimiento.
Disolución.
Máquinas, equipos e instalaciones de elaboración de productos farmacéuticos y afines
Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de fabricación: Líneas de envasado y acondicionamiento de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas.
Cualificación de equipos. Partes básicas de los equipos.
Montaje y desmontaje.
Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.
Elementos constructivos y detalles de funcionamiento: - Basculas y balanzas. Controladores de peso. - Granuladoras. Tamizadoras. Molinos. Mezcladores. Maquinas de seleccion por tamano y visuales. - Sistemas de agitacion. Atomizadores. Pulverizadores, micronizadores - Secadores (bandejas, lecho fluido, otros). - Maquinas de comprimir. Capsuladoras. Bombos de recubrimiento. - Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para inyectables. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas. - Autoclaves. Equipos para supositorios y ovulos. Equipos para oftalmicos. Equipos para parches transdermicos. - Desempolvadores y detectores de metales. - Reactores.
Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
Sistemas de filtración. Extractores.
Liofilizadores.
-UF1365-Supervisión y control del proceso productivo en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 80 h
Nº Horas Formación a Distancia: 40 h
Capacidades y criterios:
- C1: Analizar las principales etapas del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
- Explicar el flujo de materiales en una planta farmacéutica y afín, relacionándolo con la organización y estructura de la misma.
- Esquematizar las principales formas de dosificación farmacéuticas y afines, indicando las fases de dosificación y de acondicionamiento.
- Justificar la importancia que sobre la calidad del producto tiene la fase de dosificación y de acondicionamiento.
- En un supuesto práctico de dosificación y acondicionado: Comprobar que se cumplen las condiciones del área de trabajo. Identificar los principales parámetros a controlar. Reconocer discrepancias en el proceso. Describir las acciones correctoras más habituales. Indicar los puntos críticos en las paradas y puesta en marcha de los equipos.
- Explicar y cumplimentar las partes de la guía de acondicionamiento a partir de la información real del proceso.
Contenidos:
Producción industrial de productos farmacéuticos y afines
Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.
Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.
Definición del proceso en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Proceso de fabricación; dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.
Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.
Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.
Diagramas de flujo: - Tecnologia aplicada. - Variables y parametros de proceso.
Control de proceso, toma de datos y muestras en acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
Aplicación de sistemas informatizados.
Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.
Tratamiento y archivo de hojas de proceso, y datos contenidos en ellas.
Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.
Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.
Anomalías de proceso: Tipos de anomalías y desviaciones.
Acciones correctoras.
Registro de acciones y efectos.
-MF0337_3-Garantía de calidad en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 140 h
Secuencias:
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.
Contenidos:
-UF1366-Aseguramiento de la calidad de materiales y proceso de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 80 h
Nº Horas Formación a Distancia: 40 h
Capacidades y criterios:
- C1: Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en el proceso de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
- Describir la función de gestión de calidad identificando sus elementos y la relación con los objetivos de la empresa y la productividad.
- Enumerar los parámetros de calidad que se necesitan controlar para obtener lotes concordantes con las especificaciones.
- Identificar la metodología, técnicas y personal asociados a un control de calidad de la industria farmacéutica y afines.
- Interpretar las normas, protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos de los productos farmacéuticos y afines.
Contenidos:
Normas de puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Gestión y control de calidad: Concepto de calidad de un producto y su medida.
Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso.
Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.
Calidad en el acondicionamiento. Análisis del proceso.
Las normas de correcta fabricación en relación con la calidad.
Gestión económica de la calidad. Costes de calidad.
Mejora de la calidad.
Calidad de entrega y servicio.
Garantía de calidad en los suministros de proveedor.
Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
Agentes de estabilización y de conservación.
Materiales de acondicionado: Tipos de materiales de acondicionado.
Características de los materiales de envasado.
Simbología de los materiales de envasado.
Atmósferas modificadas.
Estanqueidad de envases.
Influencia del envase en contacto con el producto.
Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.
Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Verificación visual de caracteres organolépticos.
Medida de variables fisicoquímicas.
Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.
Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.
Controles de proceso en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.
Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.
-UF1367-Ensayos de calidad y elaboración de informes en el acondicionado de productos farmacéuticos afines
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Identificar las operaciones de toma de muestra para garantizar la representatividad del proceso y del lote final obtenido.
- Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en un proceso, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.
- Identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras según el estado y condiciones físicas de la materia.
- Aplicar el procedimiento de toma de muestra, obteniendo la misma en el envase adecuado, etiquetándola y conservándola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra y teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones que deben tomarse.
- Establecer la frecuencia, así como las condiciones especificadas en un procedimiento de toma de muestras, incorporadas al método patrón.
- A partir de un diagrama de flujo: identificar los puntos de toma de muestra, relacionar equipos de control, determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en el laboratorio.
- Caracterizar las zonas de cuarentena, rechazo y conforme, recogidas en los manuales de calidad.
Contenidos:
Gestión y control de ensayos de calidad en el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
Calidad de entrega y servicio.
Controles en proceso del producto: Parámetros de control: Chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja.
Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Inspeccion inicial de los productos: - Correcto etiquetado de los envases. - Control de pesos de los envases. - Pruebas organolepticas del producto.
Toma de muestras. Técnicas de muestreo.
Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos: - Tipos de muestreo de aire. - Tipos de muestreo en superficies. - Tipos de muestreo en muestras liquidas. - Tipos de muestreo en muestras solidas.
Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
Curvas OC de un plan de muestreo.
Planes Militar Standard 105-D.
Niveles de Inspección.
Muestreo sencillo, doble y múltiple.
Equipos de medida y control del proceso: Tipos de equipos: Lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos y control de velocidades (r.p.m.).
Calibración de equipos.
Sistemática de limpieza.
Manejo de tablas.
Gráficos de control por variables y atributos.
Documentos asociados a los controles en proceso.
Metodología aplicada en cada parámetro.
Registro y recopilación de datos.
Planes de muestreo por variables.
Manejo de tablas Militar Standard 414.
Criterios decisorios de interpretación de resultados.
Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
Aplicación de sistemas informatizados.
Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.
Control microbiológico de productos farmacéuticos y afines.
Tipos de controles: - Control de esterilidad. - Eficacia de antimicrobianos. - Control ambiental y de superficies.
Identificación, traslado, conservación y de las muestras.
Recopilación de datos y tratamiento de los mismos en los ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.
Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica.
Nociones básicas de los parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones.
Anomalías de proceso: Tipos de anomalías y desviaciones.
Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.
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