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Certificado De Profesionalidad QUIM0109 Elaboracion De Productos Farmaceuticos Y Afines
Elaboración de productos farmacéuticos y afines
Formación Relacionada
Certificado completo:
-MF0049_2-Dispensado de materiales
Tipo:
formativo
Nº Horas: 180 h
Secuencias:
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.
Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.
Contenidos:
-UF0438-Preparación de equipos e instalaciones de dispensado de materiales en condiciones óptimas de higiene y seguridad
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 30 h
Capacidades y criterios:
- C1: Actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de seguridad de los productos.
- Describir la indumentaria de trabajo y equipos de protección individual necesarios en las operaciones, relacionándolas con los distintos riesgos químicos del proceso y/o producto.
- Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de protección individual.
- Controlar el buen estado de los equipos de protección individual.
- Describir la finalidad de las hojas de seguridad y sus partes fundamentales.
- Usar las hojas de seguridad de los productos a utilizar.
- Identificar los productos que se van a manipular.
Contenidos:
Zonas de trabajo para la dosificación de materiales de fabricación.
Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento: • Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.). • Tipos de zonas según la clasificación del aire. • Filtros HEPA.
Cabinas de flujo laminar: • Descripción general y uso habitual. • Ventajas y limitaciones. • Metodología general de trabajo.
Salas limpias: • Descripción general y uso habitual. • Diseño de las salas limpias según su uso. • Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros. • Protocolos de trabajo en salas limpias.
Identificación de equipos y áreas.
Utensilios, equipos y recipientes de dispensado de materiales en la fabricación de productos farmacéuticos
Sistemas de aire y filtros.
Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales: • Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc. • Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
Materiales de envase y acondicionamiento: • Clasificación. • Caracterización.
Operaciones de limpieza de áreas y equipos de dosificación de materiales.
Limpieza de los equipos de dosificación.
Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
Orden en los procesos.
Limpieza de la sala según su clasificación.
Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
Contaminación cruzada. • Limpieza de equipos: • Limpieza y acondicionamiento de áreas. • Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.
Seguridad, Higiene y Protección en la dosificación de materiales.
Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
Utilización de elementos de protección individual.
Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales –anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
Sistemática de las normas de seguridad.
Señalización de seguridad.
Sistemas de alarmas y de protección.
-UF0439-Operaciones de pesada en la elaboración de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Preparar los utensilios y recipientes necesarios para realizar el proceso de pesada.
- Identificar los utensilios y recipientes a utilizar.
- Asegurar el buen estado de conservación y limpieza de los utensilios y recipientes a utilizar.
- Describir la forma de utilizar los utensilios y recipientes.
- Emplear los distintos utensilios y recipientes de dosificación.
- Identificar el estado de limpieza y uso de los utensilios y recipientes.
- Separar adecuadamente los utensilios y recipientes usados de los limpios.
Contenidos:
Utensilios y recipientes usados en el proceso de dispensado de materiales.
Elementos de movimiento y transporte: • Carretilla. • Transpaleta. • Polipasto, etc.
Utensilios auxiliares de la pesada: • Palas. • Espátulas. • Cazos, etc.
Recipientes auxiliares de la pesada: • Probetas. • Vasos graduados, etc.
Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos: • Bolsas de plástico. • Bidones de plástico. • Bidones de aluminio, etc.
Identificación y etiquetado de los materiales para la fabricación
Etiquetas: • Tipos de etiqueta. • Información básica en las etiquetas: - Nombre del material. - Código del material. - Composición. - Identificación de riesgos (pictogramas y frases R). - Identificación de medidas preventivas (pictogramas y frases S). - Peso bruto, neto, y tara. - Número de lote. - Otros.
Sistemas de identificación de materiales: • Códigos de etiquetado de la Unión Europea. • NFPA. GHS. REACH. • Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado. • Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.
Operaciones de pesada de materiales.
Conocimiento de las condiciones adecuadas de pesada (temperatura, humedad y presión).
Fundamentos básicos de la pesada: • Tara. • Peso bruto. • Peso neto. • Estabilización. • Calibración/mantenimiento
Exactitud de la pesada.
Identificación del material pesado.
Registro de la pesada.
Identificación de anomalías/discrepancias.
Operaciones de dispensado de materiales fluidos
Fundamentos básicos de la medida de volumen: • Caudal y densidad. • Efecto de la temperatura. • Exactitud de la dispensación de sólidos y líquidos. • Fuentes de error. • Equipos principales. • Calibración y mantenimiento.
Identificación del material dispensado.
Registro de la dispensación.
Identificación de anomalías/discrepancias.
-UF0440-Clasificación y registro en la elaboración de productos farmacéuticos y afines en condiciones óptimas de higiene y seguridad
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 30 h
Capacidades y criterios:
- C1: Ordenar, clasificar y agrupar las pesadas por lote para garantizar la trazabilidad de los productos dispensados.
- Identificar las principales condiciones y/o criterios de agrupación de materias primas por lote.
- Retractilar, etiquetar y trasladar el material pesado.
- Identificar y usar el sistema de transporte especificado para cada material (contenedores, transporte neumático, etc.).
- Asegurar la clasificación del lote previamente a su almacenamiento.
- Garantizar las condiciones de almacenamiento necesarias para preservar la calidad de los materiales.
- Gestionar el almacén según criterios FIFO, JIT, etc.
Contenidos:
Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines.
Materias primas para productos farmacéuticos: • Principios activos: - Definición. - Clasificación por métodos de obtención y grupos terapéuticos. • Excipientes: - Definición. - Componentes del excipiente, función e importancia. • Componentes de cobertura exterior. • Otros compuestos: - Disolventes. - Productos auxiliares, etc.
Materias primas para productos cosméticos: • Tensoactivos y emulsionantes. • Productos grasos. • Humectantes y espesantes. • Antioxidantes y vitaminas. • Filtros solares. • Colorantes y conservantes. • Perfumes. • Sustancias especiales.
Productos farmacéuticos y afines: • Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud. • Normativa básica.
Sistemas de ordenación, clasificación, transporte y almacenamiento de materiales en la industria farmacéutica y afín
Técnicas y equipos de ordenación y clasificación: • Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines. • Retractilado y protección de los materiales. • Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
Técnicas de identificación: • Sistemas manuales. • Sistemas automáticos. - Códigos de barra. - Radiofrecuencia. • Etiquetadores.
Técnicas de transporte: • Contenedores BIN. • Boxes de inoxidables. • Transporte neumático. • Transporte por gravedad. • Sistemas de dosificación conectados («online»).
Técnicas de almacenamiento: • Buenas Prácticas de Almacenamiento. • Diseño y Climatización de los Almacenes. • Sistemas de almacenamiento convencional. • Sistemas de almacenamiento electrónico. • Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.
Sistemas de registro de datos para el dispensado de materias.
Identificación de equipos.
Parámetros a registrar en un proceso de pesada o dosificación de materiales.
Aplicaciones informáticas para el dispensado de materiales.
Dosificación («dispensing») electrónica.
Conceptos básicos sobre seguridad e higiene en el transporte y almacenamiento de materias primas en la industria farmacéutica y afín
Medidas y medios de protección del medio ambiente: • Normas de correcta fabricación. • Buenas prácticas ambientales en la familia profesional de Química.
Señalización de seguridad y enclavamientos.
Sistemas de alarma y de protección.
Métodos de prevención, detección y extinción de fuegos.
Equipos de protección individuales.
Limpieza de los equipos de clasificación de transporte y almacenamiento de materiales.
-MF0050_2-Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines
Tipo:
formativo
Nº Horas: 160 h
Secuencias:
Las unidades formativas de este módulo pueden programarse de manera independiente.
Las unidades formativas de este módulo pueden programarse de manera independiente.
Contenidos:
-UF0714-Tratamientos con calor y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 50 h
Nº Horas Formación a Distancia: 30 h
Capacidades y criterios:
- C1: Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido en el proceso.
- Identificar los tipos de combustible empleados en la generación de calor. Conocer poder calorífico y riesgos de manipulación.
- Describir los tipos de secadores usados en los procesos de secado, sus partes principales y aplicaciones.
- Identificar las operaciones de preparación, puesta en marcha parada y mantenimiento de secadores
- Emplear los instrumentos de medida y elementos de regulación de secadores, para controlar su aporte energético y seguridad.
Contenidos:
El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Calor y Temperatura: - Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades. - Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines: * El calor como forma de transmisión de la energía. * Estados de la materia (cambios de estado). * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico). * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
El proceso de combustión: - Tipos de combustibles y comburentes. - Introducción a los quemadores. - Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.
Equipos de generación de calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Identificación y funcionamiento de equipos.
Análisis de información real de procesos y equipos.
Reglamento de aparatos a presión.
Dispositivos de seguridad.
Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.
Calderas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Generalidades sobre calderas, definiciones: - Elementos. - Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador. - Requisitos de seguridad - Clasificación de calderas según sus características principales. - Superficie de calefacción: superficie de radiación y de convección. - Transmisión de calor en calderas. - Tipos de caldera según su disposición. - Tipos de caldera según su circulación.
Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares: - Hogares. Lisos y ondulados. - Cámaras de hogar. - Tubos. Tirantes y pasadores. - Fijación de tubos a las placas tubulares. - Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas. - Cajas de humos. - Puertas de registro: hombre, cabeza, mano y expansión de gases.
Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares: - Hogar. - Haz vaporizador. - Colectores. - Tambores y domos. - Fijación de tubos a tambores y colectores. - Puertas de registro y expansión de gases. - Economizadores. - Calentadores de aire. - Sobrecalentadores. - Recalentadores. - Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas. - Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.
Accesorios y elementos adicionales para calderas: - Válvulas de paso. Asiento y compuerta. - Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco. - Válvulas de seguridad. - Válvulas de descarga rápida. - Válvulas de purga continua. - Indicadores de nivel. Grifos y columna. - Controles de nivel por flotador y por electrodos. - Limitadores de nivel termostático. - Bombas de agua de alimentación. - Inyectores de agua. - Caballetes y turbinas para agua de alimentación. - Manómetros y termómetros. - Presostatos y termostatos. - Tipos de quemadores. - Elementos del equipo de combustión.
Tratamiento de agua para calderas: - Características del agua para calderas. - Descalcificadores y desmineralizadotes. - Desgasificación térmica y por aditivos. - Regularización del pH. - Recuperación de condensados. - Régimen de purgas a realizar.
Conducción de calderas y su mantenimiento: - Primera puesta en marcha: inspecciones. - Puesta en servicio. - Puesta fuera de servicio. - Causas que hacen aumentar o disminuir la presión. - Causas que hacen descender bruscamente el nivel. - Comunicación o incomunicación de una caldera con otras. - Mantenimiento de calderas. - Conservación en paro prolongado. - Revisión de averías.
Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.
Procesos de desinfección y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Agentes desinfectantes y fumigadores.
Planta de tratamiento.
Esterilización por calor.
Esterilización por calor húmedo.
Esterilización por calor seco.
Esterilización por radiación.
Esterilización por oxido de etileno.
Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad: - Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización. - Clasificación de zonas y equipos. - Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estéril.
-UF0715-Uso de fluidos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 50 h
Nº Horas Formación a Distancia: 20 h
Capacidades y criterios:
- C1: Controlar los equipos asociados de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Identificar los distintos tipos de agua usados en el proceso de fabricación farmacéutica: potable, desionizada, purificada, estéril, etc., así como sus características físico-químicas.
- Diferenciar los tratamientos del agua dependiendo de su uso: agua de proceso de fabricación, de refrigeración, para calderas, etc.
- Relacionar los tratamientos físicos, químicos y/o microbiológicos de la depuración de un agua con la calidad necesaria para ser usada en el proceso de fabricación farmacéutica y afines.
- Justificar la importancia de los procesos de depuración de aguas en la conservación del medio ambiente.
Contenidos:
Depuración y tratamiento de agua en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.
Manejo de las aguas de proceso.
Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
Caducidad del agua según su calidad.
Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación: - Tratamientos físicos. - Tratamientos químicos. - Tratamientos microbiológicos.
Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
Ensayos de medida directa de características de agua.
Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias: - Modos de trabajo según la clasificación de las salas. - Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.
Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.
-UF0716-Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 40 h
Capacidades y criterios:
- C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.
- Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas.
- Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo. – Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios. – Describir los procedimientos de limpieza, materiales y agentes usados. – Registrar mediante el etiquetado adecuado que el proceso de limpieza se realiza de forma adecuado.
- Identificar y cumplimentar las partes de una guía de fabricación.
- Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos).
- Realizar registros y anotaciones según la normativa correspondiente.
- Utilizar la sistemática de identificación.
Contenidos:
Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.
El trabajo y la salud.
Los riesgos profesionales.
Factores de riesgo.
Consecuencias y daños derivados del trabajo: - Accidente de trabajo. - Enfermedad profesional. - Otras patologías derivadas del trabajo. - Repercusiones económicas y de funcionamiento.
Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales: - La ley de prevención de riesgos laborales. - El reglamento de los servicios de prevención. - Alcance y fundamentos jurídicos. - Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo: - Organismos nacionales. - Organismos de carácter autonómico.
Riesgos generales y su prevención.
Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
Riesgos asociados al medio de trabajo: - Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos. - El fuego.
Riesgos derivados de la carga de trabajo: - La fatiga física. - La fatiga mental. - La insatisfacción laboral.
La protección de la seguridad y salud de los trabajadores: - La protección colectiva. - La protección individual.
Señalización de seguridad y enclavamientos.
Sistemas de alarmas y de protección.
Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.
Orden en los procesos.
Limpieza de la sala y los utensilios.
Evitar contaminaciones cruzadas.
Operaciones de etiquetado de equipos y área.
Actuación frente a situaciones de emergencia.
Incidencia y desviación.
Comunicación de incidencias y desviaciones.
Planes de emergencia.
Procedimientos de actuación y evacuación.
Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
Utilización de elementos de protección individual.
Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
Manipulación manual de cargas.
Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Hojas de seguridad de productos.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Control de derrames.
Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
Factores medioambientales del puesto de trabajo.
Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
Manipulación de cargas.
Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
Anomalías de proceso: - Tipos de anomalías y desviaciones. - Acciones correctoras. - Registro de acciones y efectos.
-MF0051_2-Fabricación de lotes farmacéuticos
Tipo:
formativo
Nº Horas: 240 h
Secuencias:
Para acceder a la unidad formativa 2 debe haberse superado la unidad formativa 1. La unidad formativa 3 puede programarse de manera independiente.
Para acceder a la unidad formativa 2 debe haberse superado la unidad formativa 1. La unidad formativa 3 puede programarse de manera independiente.
Contenidos:
-UF0716-Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afines
Nº Horas: 60 h
Nº Horas Formación a Distancia: 40 h
Capacidades y criterios:
- C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.
- Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas.
- Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo. – Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios. – Describir los procedimientos de limpieza, materiales y agentes usados. – Registrar mediante el etiquetado adecuado que el proceso de limpieza se realiza de forma adecuado.
- Identificar y cumplimentar las partes de una guía de fabricación.
- Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos).
- Realizar registros y anotaciones según la normativa correspondiente.
- Utilizar la sistemática de identificación.
Contenidos:
Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.
El trabajo y la salud.
Los riesgos profesionales.
Factores de riesgo.
Consecuencias y daños derivados del trabajo: - Accidente de trabajo. - Enfermedad profesional. - Otras patologías derivadas del trabajo. - Repercusiones económicas y de funcionamiento.
Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales: - La ley de prevención de riesgos laborales. - El reglamento de los servicios de prevención. - Alcance y fundamentos jurídicos. - Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo: - Organismos nacionales. - Organismos de carácter autonómico.
Riesgos generales y su prevención.
Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
Riesgos asociados al medio de trabajo: - Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos. - El fuego.
Riesgos derivados de la carga de trabajo: - La fatiga física. - La fatiga mental. - La insatisfacción laboral.
La protección de la seguridad y salud de los trabajadores: - La protección colectiva. - La protección individual.
Señalización de seguridad y enclavamientos.
Sistemas de alarmas y de protección.
Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.
Orden en los procesos.
Limpieza de la sala y los utensilios.
Evitar contaminaciones cruzadas.
Operaciones de etiquetado de equipos y área.
Actuación frente a situaciones de emergencia.
Incidencia y desviación.
Comunicación de incidencias y desviaciones.
Planes de emergencia.
Procedimientos de actuación y evacuación.
Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
Utilización de elementos de protección individual.
Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
Manipulación manual de cargas.
Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Hojas de seguridad de productos.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Control de derrames.
Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
Factores medioambientales del puesto de trabajo.
Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
Manipulación de cargas.
Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
Anomalías de proceso: - Tipos de anomalías y desviaciones. - Acciones correctoras. - Registro de acciones y efectos.
-UF0717-Operaciones en los procesos de fabricación de lotes farmacéuticos y afines
Nº Horas: 90 h
Nº Horas Formación a Distancia: 50 h
Capacidades y criterios:
- C1: Analizar las principales características de los procesos de producción, realizando operaciones de transformación de productos farmacéuticos.
- Realizar las operaciones de los diferentes procesos de fabricación de las formas farmacéuticas, tanto estériles como no estériles.
- Caracterizar los productos que pueden entrar a formar parte de una composición.
- Identificar en todo el proceso los materiales, envases, equipos y salas.
- Aplicar las condiciones ambientales de fabricación según el producto (temperatura, humedad y presión).
- Esquematizar los procesos de fabricación para controlar los residuos producidos y su eliminación.
- Reconocer discrepancias y tomar las acciones correctoras correspondientes.
Contenidos:
Formas farmacéuticas: descripción y clasificación.
Por vía de administración: • Parenteral. • No Parenteral.
Por presentación: • Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc. • Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros. • Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios) • Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros. • Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros. • Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
Formas farmacéuticas especiales: • Matrices. • Dispersiones sólidas. • Emulsiones múltiples. • Micropartículas. • Otros.
Formas cosméticas, descripción y clasificación de las mismas.
Por su forma física: polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.
Por su uso: higiene y cuidado corporal (preparados para ducha y baña, productos para las manos, desodorantes y antitranspirantes etc.)
Clasificación y descripción de faciales: • Productos para limpieza. • Tonificadores. • Productos hidratantes y nutritivos. • Protección y corrección.
Tratamientos capilares: • Champús • Acondicionadores. • Lacas y fijadores. • Tintes y decolorantes. • Permanentes y desrizadotes.
Fragancias: • Para perfumería. • Para cosmética.
Cosmética decorativa. • Polvos. Sombra de ojos. Coloretes. • Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores. • Lacas de uñas. • Lápices labiales.
Cosmética decorativa. • Polvos. Sombra de ojos. Coloretes. • Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores. • Lacas de uñas. • Lápices labiales.
Procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso: • Temperatura. • Humedad. • Presión. • Iluminación. • Tipos de salas, etcétera.
Validación del proceso de fabricación.
Fabricación de productos farmacéuticos: • Operaciones básicas en la industria farmacéutica. • Fabricación de las distintas formas farmacéuticas. ° Productos químicos: principios activos, excipientes, auxiliares. ° Envases primarios, métodos de producción.
Fabricación de productos cosméticos. • Operaciones básicas en cosmética. • Descripción de la fabricación de productos cosméticos. ° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad. ° Presentación final.
Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de fabricación.
Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines: • Reactores. • Sistemas de agitación. • Calderas de preparación de líquidos y semisólidos. • Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos. • Esterilizadores. • Sistemas de filtración. • Autoclaves. • Extractores. • Atomizadores. • Liofilizadores. • Secadores. • Tamizadoras. • Molinos. • Detectores de metales. • Mezcladores. • Granuladoras. • Comprimidoras. • Desmpolvadores. • Grageadoras. • Capsuladoras. • Bombos de recubrimiento. • Controladores de peso. • Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc. • Tanques de almacenamiento.
Equipos de registro de datos: • Manuales. • Electrónicos.
Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
Montaje y desmontaje.
Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.
-UF0718-Control de equipos en la fabricación de lotes farmacéuticos y afines.
Nº Horas: 90 h
Nº Horas Formación a Distancia: 30 h
Capacidades y criterios:
- C1: Realizar los controles de las diferentes operaciones de fabricación.
- Enumerar los parámetros de caracterización de las diferentes formas farmacéuticas.
- Identificar y relacionar las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control.
- Registrar correctamente todos los datos generados durante el proceso de fabricación.
- Citar las especificaciones del producto y la interpretación del cumplimiento de las mismas.
- Realizar las comprobaciones de rendimiento y balance de cantidades para garantizar que no existen discrepancias que excedan los límites aceptables.
- Relacionar la cumplimentación de los documentos asociados con los controles en proceso.
Contenidos:
Controles en proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
Normas de correcta fabricación.
Control estadístico de la calidad.
Gráficos de control.
Nociones básicas de los parámetros a controlar: • Especificaciones. • Intervalos de cumplimiento. • Desviaciones. • OOS.
Muestreo en proceso y en producto terminado: • Introducción estadística. • Planes de muestreo. • Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos. • Sondas y recipientes de toma de muestras.
Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
Registro de datos: • Sistemas manuales. • Sistemas automáticos.
Parámetros físico-químicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Pérdida de peso.
Humedad.
Granulometría.
Dureza.
Espesor.
Velocidad de desintegración.
Friabilidad.
Medidas.
Apariencia.
pH.
Densidad
Viscosidad.
Índice de refracción
Otros.
Parámetros microbiológicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Esterilidad general.
Micobacterias.
Ensayos de virus.
Ensayos de agentes extraños.
Micoplasmas.
Pirógenos.
Toxicidad anormal.
Histamina.
Sustancias hipotensoras.
Control microbiano en productos no estériles.
Endotoxinas bacterianas.
Otros.
Control del agua durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Parámetros bajo control: • Valores según el tipo de agua. • Conductividad. • pH. • Dureza. • DBO5/DQO. • Contenido microbiológico.
Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.
Equipos de medida y control del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines
Muestreadores.
Tipos de equipos: • Registradores gráficos. • Controladores de temperatura. • Aparatos de control de la humedad. • Presión. • pHmetros. • Conductímetros. • Amperímetros. • Control de velocidades (rpm). • Inspeccionadoras. • Durómetros. • Calibradores. • Desintegradores. • Friabilómetros. • Otros.
Calibración de equipos.
Sistemática de limpieza.
Aplicación de sistemas informatizados.
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